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独家 益盛药业(002566)股吧用新药创佳绩,投资者热议追涨机会,国家药监局规定一种新药上市或在年报或季报披露后进行审批。
“新药创惠”申请受理由上海市药监局公示,预计2021年11月至2022年1月受理3项,2022年1月至2022年3月受理5项。
“新药创惠”申请受理时间在2021年10月。该3项旨在多个环节的批准文件被列入2022年上海新药创惠名单,最快可以在2022年3月或5月提交2021年年报或2022年年报。
为何要提交2021年年报?《2021年年报》显示,公司按照相关规定,在2021年年报的备案信息中,提到,“1月至2月,公司已基本完成申报材料的申报”。
新药创惠前身达小云癌症治疗,自2011年以来,该公司处于微创时代的研发工作第一阶段,成立以来,临床研究、监管审批等程序主要集中在3个方面,分别为预防及治疗,推进PD-1适应症的申请和上市。
2021年9月,公司在山东省济南市招远区成立“项目总开发中心”,组织论证该项目进度,对已申报的项目进展情况进行了验证,于2021年12月组织专家对项目进展进行了介绍,向2021年年报撰写过程中提出建议。
2022年2月,根据上海新冠肺炎疫情进展,山东白云山开展最后一次预审,并将“项目技术人员”纳入不免除的相关审批程序。
2022年4月,“生物制品”领域的政策利好消息再次令君实生物的股价飙升。
据统计,年内,2021年底公司与阿斯利康签署合作协议,在mRNA疫苗和C2B试剂上,以及其他同类产品(比如已上市和未上市产品)达成合作,2022年1月共同研发mRNA疫苗。同时,公司也在2022年2月与礼来达成新冠病毒疫苗合同,也在上海开展新冠病毒检测。
在新冠疫苗和其他新型疫苗业务齐头并进的当下,君实生物与多家公司达成合作,包括康希诺、礼来在内的多家公司均在努力以国际新冠疫苗和新冠疫苗的国际多中心临床。
康希诺为全球首款获得默沙东口服新冠疫苗的药物,以及中国首个由政府批准上市的研发项目,是公司全球首款获得默沙东口服新冠病毒疫苗的药物。在2021年12月与礼来达成协议,双方将在中国共同开发新冠疫苗。
